크린룸 설계시공
기술력과 전문성을 통한 최적의 시스템 구현
CLEAN ROOM
Clean Room은 청정도의 유지 및 관리가 가장 중요하며,
최근 산업기술의 고도화로 인하여 높은 청정도(Cleanliness Level)가 요구되고 있습니다.
G.M.P 란?
G.M.P는 Good Manufacturing Practice의 약자로 '우수제조관리기준'이라고 부릅니다. 통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻하는 말로 우리나라에는 의약품과 화장품, 식품 분야에서는 건강기능식품에 G.M.P가 적용되고 있습니다.
미국은 연방법전중 Title 21 CFR, Part 110에 Current Good Manufacturing Practice라는 제목으로 기술되어 있고 이는 '식품의 제조, 포장, 보관을 위한 우수식품제조 관리기준'이라고 설명하고 있습니다. 국제교류의 필요에 따라 각 산업분야별로 G.M.P, 생물학적 체제 등 G.M.P(Bio GMP), 원료의약품GMP(BGMP)등 각종 GMP가 제정 실시됨으로써 GMP를 준수한 제조관리 체계구축이 가속화되고 있습니다.
왜 G.M.P인가?
의약품은 유효성, 안전성, 안정성, 실용성을 보장되어야 합니다.
소비자가 의약품을 믿고 구입 할 수 있게 제조자는 제품의 품질을 확보해야 하며, 정부는 KGMP시설을 관리감독, 구조, 설비제조 및 품질관리 전반에 대한 필요요건을 규정하고 있습니다. 또한 정부가 규제 뿐만 아니라 KGMP시설업소에 대한 우대혜택을 주고 있습니다. 제조공정상에 발생 할 수 있는 오염을 최소화하고, 안정성이 높은 품질의 의약품, 식품제조를 할 수 있습니다.
G.M.P의 청정도와 환기횟수
| 항목 | 무균구역 | 무균제제 | 비무균제제 | 포장 |
|---|---|---|---|---|
| 공정명 | 무균제제의 여과충진, 용폐, 직접 폭로되는 중요공정 |
주사약, 항생물질, 점안제, 무균성 연고의 제조 |
고형제제의 조립, 충진, 타정, 코팅 |
PTP 포장 |
| 청정도 | CLASS 100 | CLASS 10,000 | CLASS 100,000 | 준청정 |
| 환기횟수 | 수직 층류 방식 0.3m/s 이상 | 30회/Hr | 20회/Hr | 10회/Hr |
| 최종필터설치위치 | 천정 | 흡출구 | 공조기내 | 공조기내 |
| 실내 | 2mmAq이상 (양압 24시간 유지) |
2~1.5mmAq (양압 24시간 유지) |
1.5~1.0mmAq | 1.5~1.0mmAq |
G.L.P의 기준
최근 항생 물질이나 각종 화학약품이 질환의 치료에 이용되며 그 수나 종류는 급격히 증대되고 있습니다.
이러한 약품을 인체에 투여하기 위하여는 그 약리적인 특성이나 독성을 사전에 확인할 필요가 있으며, 이에 대한 안전성 시험을 위하여 방법, 환경, 데이터 관리 등을 규정할 GLP(Good laboratory Practice) 기준이 미국 1979년, 일본은 1983년에 법률로 공표 시행되고 있습니다.
동물사육실의 온습도 기준 및 환기량
| 항목 | ASHRAE | 편람 | 실험동물 한마리당 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 온도(˚C) | 습도(%) | 온도(˚C) | 습도(%) | 중량(g) | 점유공간(m3/필) | 환기량(m3/h필) | |
| 생쥐 | 18~26 | 40~70 | 21~27 | 40~60 | 22 | 9.62x10⁴ | 0.25 |
| 쥐 | 250 | 3.3x10³ | 14 | ||||
| 햄스터 | 21~23 | 120 | 1.87x10³ | 0.7 | |||
| 기니픽 | - | - | - | ||||
| 토끼 | 18~21 | 40~60 | 16~24 | 40~50 | ~3,630 | 0.116 | 21 |
| 고양이 | 18~29 | 30~70 | 21~24 | 0.17 | |||
| 개 | 18~24 | ~22,700 | 1.27 | 128 | |||
| 몰모트 | - | - | - | - | 350 | 1.16x10² | 2 |
| 닭 | - | - | - | - | 2,000/4,000 | 5.66x10² | 12~23 |
| 영장류 | 18~29 | 30~70 | 18~29 | 40~60 | ~5,450 | 0.283 | 31 |